Dokumentasi Kawal Selia Imperatif
Pengilang farmaseutikal menentukan penukar haba PTFE untuk air tulen pemanasan reaktor yang digunakan dalam sintesis bahan farmaseutikal aktif. Penukar ialah produk-permukaan hubungan. Agensi kawal selia-FDA, EMA atau yang setara-memerlukan bukti yang didokumenkan bahawa setiap bahan yang menghubungi produk adalah sesuai untuk kegunaan yang dimaksudkan. Dokumentasi mesti boleh dikesan dari penukar haba siap kembali melalui fabrikasi, pemprosesan bahan, dan pembuatan resin.
Penukar haba PTFE industri standard dihantar dengan invois komersial, senarai pembungkusan, dan mungkin sijil pematuhan am. Ini tidak mencukupi untuk aplikasi terkawal. Pengilang farmaseutikal atau makanan memerlukan pakej dokumentasi yang menyokong penyerahan peraturan mereka dan menunjukkan kawalan rantaian bekalan.
Menentukan dokumentasi ini pada masa pesanan adalah penting. Permintaan dokumentasi retrospektif selepas penghantaran peralatan adalah mahal,-memakan masa dan mungkin mustahil jika rekod yang diperlukan tidak diselenggara semasa pembuatan.
Komponen Pakej Dokumentasi
Pakej dokumentasi untuk aplikasi terkawal disusun mengikut hierarki, daripada pemasangan siap hingga bahan mentah. Setiap peringkat menyediakan kebolehkesanan ke tahap di bawah, mewujudkan rantaian bukti yang tidak terputus daripada peralatan yang dipasang kepada kumpulan resin PTFE.
| Tahap Dokumentasi | Jenis Dokumen | kandungan | Tujuan Kawal Selia |
|---|---|---|---|
| Peralatan Selesai | Sijil Pematuhan | Pernyataan bahawa penukar memenuhi keperluan tertentu; ditandatangani oleh wakil kualiti pengeluar | Menunjukkan penerimaan tanggungjawab pengilang |
| Peralatan Selesai | Bil Bahan | Senarai lengkap semua komponen-kenalan dan bukan-produk-produk dengan spesifikasi bahan | Mengenal pasti semua bahan untuk semakan peraturan |
| Sub-Perhimpunan | Rekod Fabrikasi dan Pemeriksaan | Keputusan ujian tekanan, pemeriksaan dimensi, pemeriksaan kimpalan (jika berkenaan), ukuran kemasan permukaan | Menunjukkan peralatan memenuhi spesifikasi reka bentuk |
| Bahan Komponen | Sijil Bahan (tiub PTFE, kepingan, kelengkapan) | Gred resin, pengilang, nombor kelompok/lot, parameter pemprosesan, keputusan ujian (tegangan, pemanjangan, graviti tentu) | Mewujudkan identiti dan sifat material |
| Bahan Komponen | Sijil Kereaktifan Biologi Kelas VI USP | Laporan ujian untuk suntikan sistemik, ujian intrakutan dan implantasi setiap USP<88> | Menunjukkan biokeserasian untuk hubungan produk |
| Bahan Komponen | Penyata Pematuhan CFR FDA 21 | Pernyataan bahawa bahan mematuhi peraturan hubungan-makanan yang berkenaan (cth, 21 CFR 177.1550 untuk PTFE) | Menyokong pematuhan-makanan atau tidak langsung kepada bahan tambahan makanan |
| Bahan Komponen | BSE/TSE-Penyata Percuma | Pernyataan bahawa bahan tidak mengandungi-komponen terbitan haiwan | Menyokong komitmen pengawalseliaan terhadap pengurusan risiko TSE |
| Bahan Mentah | Sijil Analisis Pengilang Resin | Sifat resin PTFE, nombor lot, tarikh pembuatan | Menetapkan asal polimer untuk kebolehkesanan |
Dokumentasi Penamat Permukaan
Aplikasi farmaseutikal memerlukan dokumentasi -kemasan permukaan sentuhan produk. Tiub PTFE sebagai tersemperit mempunyai kekasaran permukaan (Ra) sebanyak 0.1-0.3 μm-cukup licin untuk kebanyakan aplikasi farmaseutikal tanpa pemprosesan tambahan. Kemasan permukaan diukur pada sampel yang mewakili atau, untuk aplikasi kritikal, pada setiap tiub, menggunakan profilometer.
Data pengukuran disusun ke dalam laporan kemasan permukaan yang disertakan dalam pakej dokumentasi. Laporan itu termasuk kaedah pengukuran (cth, ISO 4287), pelan pensampelan, pengukuran individu dan ringkasan statistik. Kriteria penerimaan ditentukan dalam pesanan pembelian-biasanya Ra Kurang daripada atau sama dengan 0.4 μm untuk permukaan kenalan produk farmaseutikal-.
Kawalan Perubahan dan Integriti Rantaian Bekalan
Aplikasi terkawal menghendaki pengilang tidak menukar sebarang produk-bahan hubungan atau proses fabrikasi tanpa pemberitahuan dan kelulusan terlebih dahulu. Pakej dokumentasi termasuk komitmen untuk menukar kawalan: pengilang akan memberitahu pelanggan tentang sebarang perubahan bahan atau proses yang dicadangkan, menyediakan dokumentasi sokongan untuk perubahan itu dan mendapatkan kelulusan pelanggan sebelum pelaksanaan.
Komitmen ini didokumenkan dalam Perjanjian Bekalan atau Perjanjian Kualiti yang dilaksanakan bersama pesanan pembelian. Pakej dokumentasi menyediakan garis dasar untuk menilai perubahan masa depan.
Ringkasan
Penukar haba PTFE yang ditentukan untuk aplikasi hubungan farmaseutikal atau makanan-memerlukan pakej dokumentasi komprehensif yang mewujudkan kebolehkesanan bahan daripada peralatan siap kepada resin mentah, pensijilan kereaktifan biologi, pengukuran kemasan permukaan dan penyata pematuhan peraturan. Pakej ini menyokong penyerahan peraturan pengguna akhir dan menunjukkan kawalan rantaian bekalan.
Menentukan keperluan dokumentasi pada masa pesanan memastikan pengilang mengekalkan rekod yang diperlukan dan menyediakan sijil yang diperlukan. Permintaan dokumentasi retrospektif adalah mahal dan selalunya mustahil.
Sokongan kejuruteraan dan kualiti untuk spesifikasi dokumentasi penukar haba PTFE terkawal tersedia selepas penyerahan rangka kerja kawal selia,-keperluan hubungan produk dan-jangkaan sistem kualiti pengguna akhir.
